为认真落实国家药品监督管理局部署要求，进一步强化我省医疗器械生产企业法律法规意识和质量意识，全面落实企业主体责任，不断提升企业高层管理人员业务水平，省药品监督管理局将组织开展医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核。现将有关事项通告如下：

一、培训对象

江苏省境内第一、第二、第三类医疗器械生产企业的法定代表人（含个人独资企业相应人员）、企业负责人、管理者代表、质量负责人等。鼓励企业其他质量管理人员参加培训。

二、培训时间

自通告发布之日起至2021年10月25日止。

三、培训内容和要求

（一）培训内容。深入学习医疗器械生产相关的法规规章和规范性文件等，重点包括：

1.新修订《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规文件的解读；

2.医疗器械生产质量管理体系的完整建立、有效运行、持续改进等方面的内容；

3.医疗器械不良事件监测和评价相关内容；

4.医疗器械生产企业主体责任与义务，以及企业质量风险防范与控制相关内容。

（二）培训要求。坚持理论联系实际，切实提高学习培训的针对性、实用性和可操作性。要注重结合具体案例，使企业人员更好地了解掌握在产品设计开发、原辅材料控制、生产过程控制、产品质量检验控制、不良事件监测和评价等质量管理体系运行中存在的实际问题及解决办法，真正做到学有所获、学以致用，助力企业质量管理体系的不断完善与有效运行，促进企业切实落实主体责任，防范质量安全风险，保障人民群众用械安全有效。

四、培训方式

（一）企业组织相关人员按规定内容和要求开展自学。

（二）企业相关人员参加各医疗器械行业协会（学会）、医疗器械第三方认证机构等组织的集中学习培训。开展培训的机构应拥有专业师资、专门教材和考核题库，并于2021年8月25日前将相关材料向我局报备。鼓励各行业协会（学会）、第三方认证机构等与省局共同开发培训课程。

企业可自行选择上述培训方式。

五、考核工作安排

（一）医疗器械生产企业的相关人员应于2021年10月25日前参加由药品监管部门直接组织或委托相关机构组织的法规知识考核。未通过考核的人员可以重复参加考核，直至考核合格。由于语言等原因无法参加笔试的人员，可与属地监管部门协商，采用适当的方式考核。

（二）省局医疗器械生产监管处和各检查分局将对受托机构组织考核通过的人员进行抽考。

六、考核结果运用

省局将在网站公示考核合格人员名单。企业在质量管理体系自查报告中应说明本企业人员参加学习与考核情况。凡有人员未按规定参加考核、未通过考核或抽考不合格的企业，将列入下年度重点监管企业名单。

七、监管部门职责分工

（一）省局统筹全省医疗器械生产企业法规知识培训和考核工作。

（二）各设区市市场监督管理局、省局各检查分局负责辖区内医疗器械生产企业（含各类受托生产企业）相关人员的培训和考核，并做好相关数据汇总及监管档案归集等工作。省局各检查分局对没有参加考核的属地企业进行统计，于2021年11月1日前将统计情况报送省局。

八、其他事项

（一）各设区市市场监督管理局、省局各检查分局可以单独或联合制定本地区培训与考核的具体工作方案并组织实施。

（二）省局将建立抽考题库，欢迎医疗器械监管人员、受托考核机构、生产企业人员、其他专业机构或专业人员提供考题和解答。省局联系电话：025-83273639，联系邮箱：18702611067@163.com。

江苏省药品监督管理局

 2021年7月26日