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关于进一步做好防疫器械质量安全管理工作的行政提示书
2021-8-23
来源:江苏省药品监督管理局
点击数: 1045          作者:医疗器械生产监管处
  • 关于进一步做好防疫器械质量安全管理工作的行政提示书

    各医疗器械生产企业:

    近期,疫情防控形势十分严峻复杂,为深入贯彻落实党中央、省委省政府关于疫情防控的工作要求,请各单位从思想上高度重视当前形势的严峻性、复杂性,确保防疫器械质量安全,坚决打赢新冠疫情防控阻击战,现就有关工作提示如下:

    一、自觉落实企业主体责任。认真执行《医疗器械监督管理 条例》等法规要求,坚持把确保医疗器械质量安全放在首位,建立健全各项质量管理制度,主动进行自我排查,及时处置风险隐患,接受社会各界的监督,保障防疫器械质量安全,确保不发生违法违规行为。

    二、严格依规开展器械生产。严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和产品技术要求组织生产,依法依规开展原材料采购、 生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测等生产活动, 守法经营、加强自律、坚守好医疗器械质量安全底线。

    三、全力生产保障防控需求。在合法合规的前提下,努力扩大产能,确保产品质量安全,全力满足防疫一线物资需求,为全社会防疫抗疫履行应有的责任,作出应有的贡献!

    在疫情防控工作中,如遇新情况、新问题,请及时与省药监局和属地检查分局联系

    特此提示!


    江苏省药品监督管理局

    医疗器械生产监管处

    2021年8月23日

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