关于进一步做好防疫器械质量安全管理工作的行政提示书

各医疗器械生产企业：

近期，疫情防控形势十分严峻复杂，为深入贯彻落实党中央、省委省政府关于疫情防控的工作要求，请各单位从思想上高度重视当前形势的严峻性、复杂性，确保防疫器械质量安全，坚决打赢新冠疫情防控阻击战，现就有关工作提示如下：

一、自觉落实企业主体责任。认真执行《医疗器械监督管理 条例》等法规要求，坚持把确保医疗器械质量安全放在首位，建立健全各项质量管理制度，主动进行自我排查，及时处置风险隐患，接受社会各界的监督，保障防疫器械质量安全，确保不发生违法违规行为。

二、严格依规开展器械生产。严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和产品技术要求组织生产，依法依规开展原材料采购、 生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测等生产活动， 守法经营、加强自律、坚守好医疗器械质量安全底线。

三、全力生产保障防控需求。在合法合规的前提下，努力扩大产能，确保产品质量安全，全力满足防疫一线物资需求，为全社会防疫抗疫履行应有的责任，作出应有的贡献！

在疫情防控工作中，如遇新情况、新问题，请及时与省药监局和属地检查分局联系

特此提示！

江苏省药品监督管理局

医疗器械生产监管处

2021年8月23日